ԱՄՆ FDA-ը ZYN նիկոտինային բարձիկների համար տրամադրել է «մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտային արտադրանքի» թույլտվություն

Օրերս ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղորայքի վերահսկողության վարչությունը (FDA) հայտարարեց, որ  «Մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտային արտադրանքի» (Modified Risk Tobacco Product, MRTP) թույլտվություն է տրամադրել ZYN նիկոտինային բարձիկների 20 տարբերակների համար։ Սրանք նիկոտինային բարձիկների համար տրված առաջին MRTP թույլտվություններն են, որոնք ՖՄԻ-ի ԱՄՆ ստորաբաժանմանը հնարավորություն են տալիս հաստատված ZYN արտադրանքի վերաբերյալ կիրառել հետևյալ պնդումը. «Ծխախոտի փոխարեն ZYN-ի օգտագործումը նվազեցնում է բերանի խոռոչի քաղցկեղի, սրտային հիվանդությունների, թոքերի քաղցկեղի, ինսուլտի, էմֆիզեմայի և քրոնիկ բրոնխիտի զարգացման ռիսկը»։

ԱՄՆ-ում նիկոտին պարունակող արտադրանքները մինչև շուկա դուրս գալը ենթարկվում են FDA-ի մանրակրկիտ գիտական գնահատման։

FDA-ն հաստատել է ZYN-ի վերաբերյալ MRTP պնդման կիրառումը, որն ուժի մեջ է մտնում անմիջապես։

FDA-ի կողմից տրամադրված թույլտվության մեջ նշվում է. «Ձեր (PMI) MRTPA դիմումների ուսումնասիրության արդյունքում մենք եզրակացրել ենք, որ առաջարկվող մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտային արտադրանքները, ինչպես նկարագրված են ձեր դիմումներում և նշված են Հավելված A-ում, համապատասխանում են 911(g)(1)(A) և (B) բաժինների պահանջներին։ Մասնավորապես, դրանք, սպառողների կողմից փաստացի օգտագործման պայմաններում, զգալիորեն կնվազեցնեն վնասը և ծխախոտի օգտագործման հետ կապված հիվանդությունների ռիսկը ծխողների համար, ինչպես նաև կբարելավեն բնակչության առողջությունն ընդհանուր առմամբ՝ հաշվի առնելով ինչպես ծխողներին, այնպես էլ այն անձանց, որոնք ներկայումս չեն օգտագործում ծխախոտային արտադրանք։ Հետևաբար, մենք թույլատրում ենք այս ծխախոտային արտադրանքների շուկայավարումը որպես մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտային արտադրանք՝ հետևյալ պնդմամբ. «Սիգարետի փոխարեն ZYN-ի օգտագործումը նվազեցնում է բերանի խոռոչի քաղցկեղի, սրտային հիվանդությունների, թոքերի քաղցկեղի, ինսուլտի, էմֆիզեմայի և քրոնիկ բրոնխիտի զարգացման ռիսկը»։  

Նիկոտինային բարձիկները նիկոտինը փոխանցում են բերանի խոռոչի լորձաթաղանթի միջոցով և չեն պահանջում ծխախոտի այրում կամ ծխի ներշնչում։ Արդյունքում, այրվող ծխախոտային արտադրանքների, օրինակ՝ սիգարետի, համեմատ զգալիորեն նվազում է վնասակար և պոտենցիալ վնասակար քիմիական նյութերի ազդեցությունը։

2025 թվականի հունվարին ZYN-ին նախաշուկայական ծխախոտային արտադրանքի հայտի (PMTA) ընթացակարգովվաճառքի թույլտվություն տրամադրելիս FDA-ն նշել էր. «Գործակալության գնահատումը ցույց է տվել, որ սիգարետի և առանց այրում այլ արտադրանքների մեծ մասի համեմատ զգալիորեն ավելի քիչ վնասակար բաղադրիչների շնորհիվ, թույլատրված արտադրանքները (ZYN) քաղցկեղի և այլ լուրջ առողջական խնդիրների ավելի ցածր ռիսկ են ներկայացնում։ Հայտատուն նաև ներկայացրել է ուսումնասիրության արդյունքներ, որոնք ցույց են տալիս, որ սիգարետ և/կամ ծխախոտ չայրող արտադրանք օգտագործող չափահասների զգալի մասը լիովին անցել է նոր թույլատրված նիկոտինային բարձիկների օգտագործմանը»։

Ֆիլիպ Մորրիս Ինթերնեյշնլ․ գլոբալ առաջատար դեպի անծուխ ապագա

Ֆիլիպ Մորրիս Ինթերնեյշնլն սպառողական ապրանքներ արտադրող առաջատար միջազգային ընկերություն է, որն ակտիվորեն աշխատում է անծուխ ապագա կառուցելու ուղղությամբ և երկարաժամկետ զարգացնում իր պորտֆելը՝ ներառելով նաև ծխախոտի և նիկոտինի ոլորտից դուրս արտադրանքներ։

Ընկերության ներկայիս պորտֆելը հիմնականում ներառում է սիգարետ և անծուխ արտադրանքներ՝ այդ թվում ծխախոտը տաքացնող, բայց այրում չառաջացնող սարքեր, նիկոտինային բարձիկներ և վեյփեր։ ՖՄԻ-ի անծուխ արտադրանքը վաճառվում է ավելի քան 105 շուկաներում, և 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ի դրությամբ, ըստ ՖՄԻ-ի գնահատականների, դրանք օգտագործում են ավելի քան 43 միլիոն չափահաս սպառողներ ամբողջ աշխարհում, որոնցից շատերը ամբողջությամբ հրաժարվել են սիգարետներից կամ զգալիորեն նվազեցրել դրանց օգտագործումը։

2026 թվականի առաջին կեսին PMI-ի ընդհանուր մաքուր եկամուտների 43%-ը կազմել է անծուխ բիզնեսը։ 2008 թվականից ի վեր ՖՄԻ-ն ավելի քան 16 միլիարդ դոլար է ներդրել նորարարական անծուխ արտադրանքների մշակման, գիտական հիմնավորման և առևտրայնացման համար՝ նախատեսված չափահասների համար, որոնք հակառակ դեպքում կշարունակեին ծխել։ Այս ներդրումները ներառում են նաև համաշխարհային մակարդակի գիտական գնահատման կարողությունների զարգացում՝ նախակլինիկական համակարգային տոքսիկոլոգիայի, կլինիկական և վարքագծային հետազոտությունների, ինչպես նաև հետշուկայական ուսումնասիրությունների ոլորտներում։

Գիտական մանրակրկիտ ուսումնասիրությունից հետո ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղորայքի վերահսկողության վարչությունը (FDA) թույլատրել է Swedish Match-ի General snus-ի և ZYN նիկոտինային բարձիկների, ինչպես նաև ՖՄԻ-ի ծխախոտի տաքացման սարքերի և դրանց սպառողական ապրանքների որոշ տարբերակների շուկայավարումը՝ իրենց կատեգորիաներում առաջին նման թույլտվություններով։ IQOS սարքերի որոշ տարբերակներ, General snus-ը ZYN-ը FDA-ի կողմից ստացել են նաև «Մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտային արտադրանք» թույլտվությունները։

Կենսական գիտությունների ոլորտում ամուր հիմքի և փորձի շնորհիվ ՖՄԻ-ն ունի նաև երկարաժամկետ նպատակ ընդլայնվելու առողջության և բարեկեցության ոլորտներում։

«ՖՄԻ», «մենք», «մեր» և «մեզ» ձևակերպումները վերաբերում են Philip Morris International Inc.-ին և նրա դուստր ընկերություններին։ Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.pmi.com և www.pmiscience.com։

FDA-ի որոշմամբ ZYN-ը դարձավ առաջին նիկոտինային բարձիկները, որի համար տրվել է «մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտային արտադրանքի» (MRTP) թույլտվություն, ինչը թույլ է տալիս ներկայացնել գիտականորեն հիմնավորված պնդումներ, որ այն, ի համեմատ սիգարետի, նվազեցնում է առողջական ռիսկերը։